TRIMETAZIDINE QUALIMED 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, boîte de 60
Retiré du marché le : 09/11/2012
Dernière révision : 15/11/2010
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : QUALIMED
Source :
· Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine.
· Traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes.
· Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Alerte ANSM du 13/07/12 : Du fait d’effets indésirables potentiellement graves (troubles de l’équilibre, syndromes parkinsoniens…) et d’une efficacité jugée insuffisante, la trimétazidine présente désormais un rapport bénéfice/risque défavorable dans les indications en ophtalmologie et en ORL, estime l’EMA. Une seule indication est maintenue et modifiée : traitement symptomatique de l’angine de poitrine (angor) stable, en deuxième intention et en association, chez les patients insuffisamment contrôlés ou intolérants aux traitements de référence.
Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
La trimétazidine peut aggraver des symptômes parkinsoniens ou induire des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie), qu'il convient de rechercher, surtout chez les sujets âgés
La survenue de chutes peut être en relation avec une hypotension artérielle ou une instabilité posturale (voir rubrique Effets indésirables.).
Alerte ANSM du 13/07/12 :
Dans l’attente de la décision européenne, l’EMA formule des recommandations à l’attention des patients et des prescripteurs, dont voici l’essentiel :
Recommandations pour les patients prenant un médicament à base de trimétazidine
- Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision doivent consulter leur médecin, sans urgence (lors d’un prochain rendez-vous), afin qu’un autre traitement leur soit proposé, si nécessaire.
- Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour une angine de poitrine doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin de s'assurer que ce traitement est le plus adapté à leur état ou de le modifier si nécessaire.
Recommandations pour les prescripteurs
- La trimétazidine ne doit plus être prescrite pour le traitement d’acouphènes, de vertiges ou de troubles de la vision. Il conviendra de prescrire, si nécessaire, un autre traitement approprié.
- La trimétazidine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'angor stable, uniquement en seconde intention et en association aux médicaments de référence, chez les patients présentant une intolérance ou une réponse insuffisante aux autres traitements de l’angor.
- La trimétazidine ne doit pas être prescrite chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.
- Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.
- La trimétazidine doit être définitivement arrêtée devant la survenue de mouvements anormaux, tels que des symptômes parkinsoniens. Si ceux-ci persistent au-delà de quatre mois après l'arrêt du traitement, il sera nécessaire de prendre l’avis d’un neurologue.
· Effets gastro-intestinaux : gastralgies, dyspepsie, diarrhée, constipation, nausées, vomissements
· Effets généraux : asthénie
· Effets sur le système nerveux : céphalées, vertiges, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes parkinsoniens réversibles à l'arrêt du traitement
· Effets cutanés : rash, prurit, urticaire, angioedème ou oedème de Quincke, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours.
· Effets cardiovasculaires : palpitations, extrasystoles, tachycardie, hypotension orthostatique, pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement antihypertenseur,.
Alerte ANSM du 13/03/2017 :
Les conditions de prescription et de délivrance des spécialités contenant de la trimétazidine sont modifiées :
- Les spécialités sont dorénavant inscrites sur la liste I des substances vénéneuses (au lieu de la liste II)
- L’initiation du traitement est dorénavant réservée aux cardiologues.
- Les cardiologues doivent réévaluer tous les ans l’intérêt du traitement pour le patient.
- Dans l’intervalle, le renouvellement peut être réalisé par tout médecin, notamment par le médecin généraliste.
Recommandations pour les patients (Alerte ANSM du 13/07/12)
- Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision doivent consulter leur médecin, sans urgence (lors d’un prochain rendez-vous), afin qu’un autre traitement leur soit proposé, si nécessaire.
- Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour une angine de poitrine doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin de s'assurer que ce traitement est le plus adapté à leur état ou de le modifier si nécessaire.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données en clinique, le risque malformatif ne peut être exclu; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Sans objet.
Un comprimé matin et soir au moment du repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C
A conserver à l'abri de l'humidité, dans son conditionnement d'origine.
Sans objet.
Sans objet.
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE, Code ATC: C01EB15 (C: système cardio-vasculaire).
La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'A.T.P.
Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.
Chez l'animal
La trimétazidine:
· favorise le maintien du métabolisme énergétique du coeur et des organes neurosensoriels pendant l'ischémie et l'hypoxie,
· diminue l'acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoqués par l'ischémie,
· réduit la migration et l'infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé. Réduit également la taille de l'infarctus expérimental,
· cette action s'exerce en l'absence de tout effet hémodynamique direct.
Chez l'homme
Les études contrôlées, chez l'angoreux, ont montré que la trimétazidine:
· augmente la réserve coronaire, c'est-à-dire le délai d'apparition des troubles ischémiques liés à l'effort, dès le 15ème jour du traitement,
· limite les à-coups tensionnels liés à l'effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque,
· diminue significativement la fréquence des crises angineuses,
· entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.
Dans une étude réalisée sur 2 mois, chez des patients recevant 50 mg d'aténolol, l'ajout d'un comprimé à libération modifiée de trimétazidine 35 mg entraîne, par rapport au placebo, un allongement significatif du délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST à l'épreuve d'effort, 12 heures après la prise.
L'état d'équilibre est atteint au plus tard à la 60ème heure.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du TRIMETAZIDINE 35 mg ne sont pas influencées par la prise du repas.
Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg; la fixation protéique de la trimétazidine est faible: sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.
L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.
La demi-vie d'élimination de TRIMETAZIDINE 35 mg est en moyenne de 7 heures chez le volontaire sain jeune, de 12 heures chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
La clairance totale de la trimétazidine est la résultante d'une clairance rénale majoritaire directement corrélée à la clairance de la créatinine et, à moindre titre, d'une clairance hépatique qui diminue avec l'âge.
Une étude clinique spécifique, menée dans une population âgée, à la posologie de 2 comprimés par jour en 2 prises, analysée par une approche de cinétique de population, a montré une augmentation de l'exposition plasmatique.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste II
Comprimé pelliculé à libération modifiée, circulaire, biconvexe, de couleur rose, gravé « 35 » sur une face.
Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).
Boîte de 60 comprimés.